Door: Rachael Linkie
Vertaling: Frank Bleeker
Bron: Health Sciences Institude
| DISCLAIMER: |
Dit is een vertaling van een Amerikaans artikel. Hoewel veel van wat betoogd wordt van toepassing is op de wereldwijde situatie, dienen we ons te realiseren dat sommige van de genoemde voorbeelden vooral betrekking hebben op omstandigheden in de Verenigde Staten.
We schrijven vaak over de achterbakse tactieken van de Amerikaanse toezichthouder op de farmaceutische bedrijven, de Food and Drug Administration (FDA). Het is geen geheim dat zij vaak medicijnen met twijfelachtige veiligheidsrisico’s goedkeuren en gewoonlijk de andere kant uitkijken in het geval van rapporten over nadelige bijwerkingen en zelfs sterfgevallen, als gevolg van juist die medicijnen die zij hebben goedgekeurd.
Jammer genoeg zijn de zaken niet beter gesteld in het Verenigd Koninkrijk en de rest van Europa. De European Medicines Agency (EMA – Europees Medicijnen Agentschap) – de belangrijkste organisatie in Europa die medicijnen goedkeurt/toelaat – is tot over de oren betrokken bij een onderzoek naar een fraudeschandaal met betrekking tot het diabetesmedicijn Mediator. De EMA, die primair gefinancierd wordt door juist de farmaceutische industrie die zij verondersteld wordt te reguleren, wordt onderzocht door het Europees Anti-Fraude Bureau (OLAF) voor vermeende belangenverstrengeling.
Avandia, van voren af aan…
Mediator werd ongeveer 33 jaar geleden op de markt gebracht en werd voornamelijk voorgeschreven aan diabetespatiënten in Frankrijk, Italië en Spanje. Vanaf 1998 begonnen de alarmbellen te rinkelen, toen Italië en Spanje het medicijn van de markt haalden. Onderzoeken ramen dat het medicijn sindsdien tussen de 500 en 2000 slachtoffers heeft gemaakt.
EMA wordt ervan beschuldigd dat zij hebben toegestaan dat het medicijn zo lang op de markt is gebleven vanwege financiële banden met Servier – de producent van het medicijn. Zoals verwacht ontkent de EMA deze beschuldigingen en houdt vol dat het niets verkeerds gedaan heeft en gewoon de protocollen van de Europese Unie heeft gevolgd voordat het medicijn in 2009 in de gehele EU verboden werd.
En dat is juist zo vreemd! Twaalf jaar geleden uitten mensen hun bezorgdheid over de veiligheid van Mediator en toch leunde de EMA achterover een deed daar niets aan… Net als de FDA dat deed met het Avandia-schandaal – ook een diabetesmedicijn, dat in verband werd gebracht met een verhoogd risico op hartaanvallen en hartfalen. Avandia werd in het Verenigd Koninkrijk in 2010 van de markt gehaald, na duizenden rechtszaken tegen GlaxoSmithKline (GSK) – de producent van Avandia. GSK stemde in met het betalen van 3 miljard dollar om strafrechtelijke en burgerlijke vorderingen te schikken, in aanvulling op 700 miljoen dollar om meer dan 15.000 claims te schikken.
Als je het mij vraagt, waren die uitbetalingen een slag in het gezicht van al die families van de naar schatting 43.000 mensen die overleden als gevolg van hartfalen na het innemen van Avandia. GSK harkt naar schatting ongeveer 24 miljard dollar per jaar binnen, dus voor hen is die 3,7 miljard een lachertje! Om het nog erger te maken: als beloning voor hun snelle medewerking wandelde GSK vrolijk weg zonder verder bestraft te worden, waardoor zij zich weer konden doorgaan met hun ‘business as usual’.
De overeenkomsten tussen Avianda en Mediator zijn griezelig!
• Ten eerste : Het zijn allebei diabetesmedicijnen
• Ten tweede : Mediator werd in 2009 van de Europese markt gehaald, een jaar voordat Avianda in het Verenigd Koninkrijk verboden werd
• Ten derde : Het duurde bijna twaalf jaar voordat de EMA het medicijn van de markt haalde… Het kostte de FDA tien jaar om de verkoop van Avianda in de Verenigde Staten te beperken.
• Tenslotte : De meest gevaarlijke bijwerking van Mediator was de fatale hartproblemen die het kon veroorzaken… net als Avandia.
Stel niet uit tot later…
Het is overduidelijk dat de EMA had moeten handelen toen Italië en Spanje Mediator in 1998 van de markt haalden. Om het nog even erger te maken werd dit medicijn ook nog eens ‘off-label’ voorgeschreven als een eetlustremmer en als gevolg hiervan werd het in 1999 vrijgesteld van een Europees verbod in deze categorie medicijnen. Het is dus niet duidelijk vast te stellen hoeveel mensen dit medicijn echt hebben ingenomen, maar men neemt aan dat iets meer dan 5 miljoen mensen het als antidiabetes medicijn hebben geslikt.
Dus, EMA stond niet alleen het ‘off-label’ gebruik van een zeer gevaarlijk medicijn toe, maar dit gif werd in de markt gehouden omdat er sprake was van belangenverstrengeling bij regelgevingdeskundigen. Een bekend feit is, dat 80 procent van het budget van EMA afkomstig is uit de farmaceutische industrie, waardoor echt onafhankelijke onderzoeken en goedkeuringen van nieuwe medicijnen nagenoeg onmogelijk zijn. Geen wonder dat het agentschap er van beschuldigd wordt dat het zijn verplichtingen verzaakt! Een audit in 2008 stelde voor dat de EMA nieuwe regels zou moeten implementeren om te garanderen dat zijn beoordelaren volledig onafhankelijk zijn. Het agentschap schoof deze aanbevelingen maar steeds voor zich uit. Deze nieuwe regels werden pas eind vorig jaar volledig van kracht…
In de tussentijd heeft dit hele Mediator debacle zoveel herrie veroorzaakt, dat de algemeen directeur van de Franse Medicijnen Toezichthouder, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), vorig jaar ontslag en de voorzitter van de Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik van het Europese Geneesmiddelenbureau, dat nieuwe geneesmiddelen keurt, nam ook geheel onverwacht in april van dit jaar zijn ontslag.
Ik vraag me af of deze veranderingen voor nieuw bloed zullen zorgen. Misschien een directeur en een voorzitter met integriteit en werkethiek. Of zou het zo zijn: “Als je ze niet kunt bestrijden, moet je je bij hen aansluiten?’
De tijd zal het leren… maar ik zal mijn adem niet inhouden voor een sprookjeseinde…
