Aan Prof. Dr. Marc Bonten, hoogleraar infectieziekten en leider van het CAPiTA vaccinatie-onderzoek bij senioren
9 juli 2012 Geachte Professor Bonten,
Graag wil ik mij, mede uit naam van velen en vandaar verder verwijzend naar « wij » , met het volgende tot u richten.Via de CAPiTA-Nieuwsbrieven worden we op de hoogte gehouden over de voortgang van het grootscheepse vaccinatie-onderzoek onder senioren (85.000 deelnemers), gestart in 2008.Het gaat hier om een onderzoek over een eventueel ook in Nederland toe te passen pneumokokken vaccin voor ouderen, waarvan de resultaten blijkbaar pas in 2013 openbaar zullen worden gemaakt.Het is uw organisatie te prijzen dat zij de deelnemers aan dit onderzoek regelmatig op de hoogte houdt van de ontwikkelingen. Wij hebben de nieuwsbrieven doorgelezen en een aantal vragen en kritische kanttekeningen opgetekend.Tevens hebben we een compilatie gemaakt van de conclusies uit de nieuwsbrieven betreffende de uitslag van het onderzoek.
Te verwachten onderzoeksresultaten :
11 maart 2010 : op z’n vroegst in 2011
3 april 2011 : op z’n vroegst in 2012
4 november 2011 : zal in 2013 zijn
14 juni 2012 : target van 130 nog NIET bereikt : resultaten “verwacht” in 2013
En wanneer wij lezen hoeveel instanties en personen hierbij betrokken zijn :”Hospital Team”, 58 ziekenhuizen en 150 verpleegkundigen “elke dag, elke week klaarstaand”,… dan liggen de volgende vragen voor de hand :*
Hoeveel bedraagt het onderzoeksbudget ?
* Door wie wordt het onderzoek gefinancierd ?
— Pfizer ?,
— de Nederlandse Overheid ?,
— een andere instantie ?).
— En omdat het onderzoek inmiddels van 2 jaar uitgelopen is tot binnenkort 5 jaar en het budget naar wij aannemen overschreden is :
* Wie financiert de bijkomende kosten ?
Vervolgens roepen bepaalde passages in de verschillende nieuwsbrieven (zie bronvermelding) een aantal bedenkingen op (voor de leesbaarheid hebben wij de vragen in vet gedrukt weergegeven) :Vragen naar aanleiding van volgende opmerking in de CAPiTA nieuwsbrief n° 5 :”Vaak wordt bij onderzoek vooraf een periode vastgesteld, waarna bekeken wordt of de interventie (in dit geval de vaccinatie met het onderzoeksvaccin) gewerkt heeft. Het CAPiTA onderzoek heeft een andere opzet: we bepalen voortdurend hoeveel deelnemers een infectie (longontsteking) hebben gehad die veroorzaakt werd door een type pneumokokken waartegen gevaccineerd is. Om met voldoende zekerheid een uitspraak te kunnen doen over de werkzaamheid van het vaccin moeten we een dergelijke infectie bij minimaal 130 deelnemers vaststellen. Het is vooraf moeilijk te bepalen hoe lang dat duurt.”
* Heeft het Capita onderzoek ook conclusies getrokken uit het schijnbaar niet frequent voorkomen van de infectie waarvoor het vaccin bedoeld is, m.a.w. is het überhaupt een vaccin waar behoefte aan is?
* Waarop is dit getal van 130 gebaseerd ? Als er over een periode van 2 jaar met een deelname van 85.000 mensen nog steeds niet het benodigde (en blijkbaar voorafgaand aan het onderzoek vastgestelde) aantal van 130 is bereikt, is er dan – nogmaals – behoefte aan dit vaccin? En is deze vraag ook een afweging die meegenomen wordt bij de conclusies van het onderzoek?
* Waarom heeft het CAPiTA-onderzoek gekozen voor deze opzet? Om aan te tonen dat het vaccin werkt ? Wie is er verantwoordelijk voor de manier waarop de uitgangspunten van dit onderzoek vastgelegd zijn ?
Een zin die ons ook bevreemd is (Nieuwsbrief 4/11/11): “Wij als onderzoekers krijgen deze resultaten natuurlijk niet” .
* Waarom krijgt u als onderzoekers deze resultaten niet?
* En als u (als onderzoekers) de onderzoeksresultaten niet krijgt, van wie krijgt u deze niet ? Met andere woorden : wie heeft dan wél de beschikking over deze data op dit moment? En hierop voortbordurend : als de onderzoekers de conclusies niet trekken, wie trekken de conclusies dan wél ?
CAPiTA Nieuwsbrief n° 4 :
“De eerste deelnemers werden in september 2008 gevaccineerd en de laatste in januari 2010″De resultaten worden nu verwacht in 2013, dat is drie jaar na dato van de laatst gevaccineerde deelnemers. En toch was er al, zoals u in deze nieuwsbrief vermeldt, een interim-analyse bekend in september 2011.
* Wat is de reden dat deze tussentijdse analyse niet openbaar wordt (mag worden) gemaakt?
CAPiTA nieuwsbrief n° 5 :
“Wij gaan dus gewoon door met het verzamelen van gegevens van deelnemers die in het ziekenhuis worden opgenomen met verdenking op longontsteking.”
* Wat is het doel van het onderzoek, m.a.w. wat wilt u er eigenlijk mee aantonen? Of misschien nog duidelijker: wat is uw onderzoekscriterium?
Verder uit de laatste nieuwsbrief (juni 2012) citerend : “U bent natuurlijk benieuwd om te horen of u het onderzoeksvaccin heeft gekregen of het placebovaccin. Helaas kunnen wij u dat nu nog niet vertellen. Die informatie komt pas beschikbaar als het CAPiTA onderzoek is afgerond. We verwachten u hierover in 2013 schriftelijk te kunnen informeren.
“De deelnemers die bijvoorbeeld al in 2008 zijn gevaccineerd, worden zo te merken nog steeds in het ongewisse gehouden of zij nu wel of niet zijn ingeënt met het bedoelde vaccin of de placebo-variant.Ongetwijfeld zullen vele deelnemers aan dit project zich in de kou gezet voelen, want in de nieuwsbrief n° 1 (augustus 2009) werd het volgende aangekondigd : “Als blijkt dat het vaccin werkt, zullen deelnemers die een placebo hebben gekregen worden uitgenodigd voor een vaccinatie met het vaccin.”In het Nederlands Tijdschrift voor Medische Microbiologie, aflevering maart 2010 (pg. 10), lezen we dat het bij dit onderzoek gaat over Prevenar 13 van Pfizer (Wyeth), vaccin dat in september 2011 het groene licht heeft gekregen van het EMA (European Medicines Agency) voor toepassing bij ouderen vanaf 50 jaar. (Zie bronvermelding) .
* Wat is de reden dat dit vaccin, dat naar wij aannemen toch reeds uitvoerig onderzocht is, nogmaals uitgekozen werd voor een grootschalig onderzoek ?
Dat het niet gaat om een vaccin zonder bijwerkingen blijkt uit de VAERS rapporten met betrekking tot de bijwerkingen van Prevnar 13 (alléén al in de USA) 2010-2012 (t/m mei 2012) : totaal aantal meldingen : 4 590 (zie bronvermelding).
* Bent U op de hoogte van de verontrustende bijwerkingen van dit vaccin ? En nog belangrijker – zijn de participanten van het onderzoek ervan op de hoogte gebracht ?
* Tenslotte zijn wij bijzonder geïnteresseerd in een overzicht van de ingrediënten van het placebo vaccin. Is dit een ánder vaccin of slechts een water en/of fysiologische zout oplossing?
Wij zijn bezorgd over de gang van zaken aangaande dit CAPiTA onderzoek en hopen dat u onze ongerustheid kunt wegnemen d.m.v. het beantwoorden van de vragen met betrekking tot de wonderbaarlijke gang van zaken in deze. Wij zien uw antwoorden met belangstelling tegemoet.
Met vriendelijke groet,
Ellen Vader
