Bron artikel Health Impact News: FDA WANTS TO SHUT DOWN ADULT STEM CELL THERAPY AS ITS HEALING SUCCESSES ARE EXPERIENCED AROUND THE WORLD
Door: Paul Fassa
Volwassen stamceltherapie geniet wereldwijd van wijdverspreid succes, maar als de FDA zijn zin krijgt, kan het binnenkort hier in de VS worden verboden.
Er zijn bijna 12.000 volwassen stamceltherapieën uitgevoerd in de Verenigde Staten met een succespercentage van meer dan 90% voor meestal gewrichts- en spinale aandoeningen. Het gaat om het gebruik van de eigen stamcellen van de patiënt, dus er zijn geen octrooieerbare medicijnen bij betrokken.
Ze zijn gericht op de meest invloedrijke stamcelwetenschapper in de VS, Dr. Kristin Comella in Florida.
Differentiëren van de soorten stamceltherapie
Velen beschouwen stamceltherapie als de toekomst van de geneeskunde. Een stamcel kan nieuwe cellen in weefsels herbouwen of maken, zelfs in andere organen dan die waaruit ze oorspronkelijk hadden bestaan.
Ze kunnen worden beschouwd als zaden voor het kweken van lichaamsweefsels. Ze zijn meestal in staat om te functioneren voor celreparatie en groei ongeacht welk orgaan gerepareerd of genezen moet worden door chronische ontsteking.
Er is een aanzienlijke controverse rond onderzoek naar stamceltherapie, een tak van regeneratieve geneeskunde. Veel van de controverse heeft te maken met het niet onderscheiden van volwassen stamceltherapie en embryonale stamceltherapie.
Embryonale stamceltherapie is de controversiële. Het kweekt of maakt stamcellen van geëindigde of afgebroken foetussen.
Op dit moment treft de FDA stamcelklinieken die hun stamceloplossingen niet ontlenen aan afgebroken foetusweefsel. Ze halen de stamcellen uit het eigen vetweefsel van de patiënt en injecteren ze in gebieden waar diezelfde patiënt gerepareerd moet worden. Het is een autoloog proces dat stamceltherapie voor volwassenen wordt genoemd.
De Amerikaanse stamcel uit Zuid-Florida is een van de klinieken waarop de FDA zich richt en de hoofdwetenschapper van de kliniek is dr. Kristin Comella, PhD.
Veel andere landen hebben de afgelopen 15 jaar met succes gebruik gemaakt van volwassen stamceltherapie, waardoor de VS op dit gebied de laatste zijn. De FDA probeert ervoor te zorgen dat het zo blijft en maakt dure farmaceutische versies mogelijk.
Dr. Kristin Comella en haar kliniek zijn aangevallen door de FDA.
Deze korte video van 3 minuten werd geproduceerd door Dr. Comella en enkele van haar patiënten te interviewen.
Onderzoek en vergelijking van de verschillende soorten stamceltherapie
Humane embryonale stamcel (hESC) -therapie heeft de meeste media-aandacht en overheidssteun ontvangen. Maar het is het meest controversieel omdat het gaat om het extraheren van weefsels uit getermineerde menselijke embryo’s, ook wel geaborteerde foetussen.
Naast morele en ethische problemen creëren cellen van menselijke embryonale stamcellen (hESC) zo snel cellen waarin ze worden geïnjecteerd dat ze tot kankerachtige tumoren leiden. Om dat te voorkomen, moeten onderzoekers immuno-onderdrukkende medicijnen gebruiken om de neiging van de embryonale stamcellen tot kanker te beteugelen.
Het gebruik van farmaceutische medicijnen om bijwerkingen van hESC-kanker te beteugelen, leidt tot andere onontdekte en onverwachte bijwerkingen van die gepatenteerde stamceloplossingen.
Maar het winstmotief voor embryonale stamceltherapieën was sterk en er waren veel overheidsgelden in het onderzoek gestopt. Farmaceutische bedrijven waren gemotiveerd omdat ze stamcellen konden patenteren die waren gemaakt van embryonale weefsels.
Beenmergstamceltherapie was een van de eersten die afweek van gebrekkige hESC-behandelingen (humane embryonale stamcellen) die in de afgelopen twee decennia zijn ontwikkeld. Beenmergstamceltherapie was de overgang naar de beweging met volwassen stamceltherapie.
Beenmergextracties zijn pijnlijk en vereisen algemene anesthesie. Het is relatief moeilijk en duur in vergelijking met het oogsten van stamcellen uit vetweefsel.
Het hoge aantal witte bloedcellen in het beenmerg stimuleert ook ontstekingen, waardoor het contraproductief wordt voor patiënten die al lijden aan chronische ontstekingen of auto-immuunziekten.
Het belangrijkste is dat vetweefsel (vetweefsel) tot 500 keer meer mesenchymale stamcellen oplevert dan beenmergbronnen, volgens Dr. Comella. Dit zijn krachtige stamcellen die zich kunnen onderscheiden in een grote verscheidenheid aan andere celtypen. Bovendien is het aantal witte bloedlichaampjes van vetweefsel lager dan dat van beenmerg.
Overactieve, verwarde immuunresponsen tasten organen voortdurend aan en creëren chronische ontstekingen en auto-immuunziekten. Het lagere aantal witte bloedcellen verlaagt automatisch het risico op verdere ontsteking bij patiënten die al lijden aan chronische ontstekingen en auto-immuunziekten.
De ambulante behandeling omvat het creëren van een zeer kleine en ondiepe incisie waarvoor geen steken op een huidgebied nodig zijn dat vetweefsel (vet) bedekt. Van daaruit kan liposuctie een deel van het vet opnemen. Dit deel van de procedure vereist alleen een plaatselijke verdoving.
Vervolgens wordt wat wordt geëxtraheerd met hoge snelheid gecentrifugeerd in een speciale centrifuge om de stamcellen te isoleren die vervolgens worden gezuiverd voor intraveneuze infusie of injectie in dezelfde patiënt van wie het werd geëxtraheerd. De totale kosten variëren in sommige gevallen van vijf tot tienduizend dollar of meer.
De missie van Dr. Comella en haar collega’s is volwassen stamceltherapie beschikbaar te maken voor iedereen. Particuliere en openbare zorgverzekeraars dekken medische behandelingen die veel duurder zijn.
Waarom geen financiële dekking die geld zou besparen met zijn lagere kosten en minder bijwerkingen?
In de loop der jaren zijn er in de Verenigde Staten bijna 12.000 volwassen stamceltherapieën uitgevoerd met een succesherstelpercentage van meer dan 90 procent voor voornamelijk gewrichts- en rugaandoeningen en hart- en longproblemen.
Maar de drie bekende gevallen van ongunstige bijwerkingen krijgen voortdurend alle media-aandacht.
Het Panama College of Cell Science, dat het onderzoek en de ontwikkeling van Kristin Comella hielp lanceren, had dit te zeggen over haar:
Misschien wel de meest invloedrijke arts op het gebied van volwassen stamceltherapie, is Dr. Comella in staat geweest stilzwijgende behandelingsprotocollen voor patiënten te ontwikkelen en patiënten te behandelen via samenwerkende artsen en zorgverleners met behulp van wettelijke patiëntspecifieke FDA-richtlijnen, waaronder studies die door Institutional Review zijn toegestaan Raad van bestuur, patiëntspecifieke stamcel klinische proeven en directe behandelingen met behulp van de eigen stamcellen van de patiënt die worden geoogst en opnieuw worden geïnjecteerd voor therapeutische doeleinden.
(Source)
Door het leiderschap van Dr. Comella hebben zij en haar team wereldwijd meer dan 700 artsen getraind en gecertificeerd voor volwassen stamceltherapie.
Big Pharma gebruikt de FDA om “ongereguleerde” stamcel wedstrijd voor volwassenen te elimineren
Sinds het einde van de jaren negentig waren volwassen stamcellen die therapeutisch werden gebruikt niet onder controle van de FDA en de beweging van de volwassen stamcellen ging van start.
Er waren klachten van sommige artsen dat de praktijk van de stamcellen voor volwassenen zou moeten worden gereguleerd door de FDA. Het Panama College of Cell Science reageerde op deze verontwaardiging met deze verklaring:
Het motief in de strijd tegen volwassen stamceltherapie is geld. De grote instellingen willen de federale financiering van embryonaal stamcelonderzoek op een hoog niveau houden met de belofte dat geneeswijzen “net om de hoek” zijn, ondanks het feit dat embryonale stamcellen nooit nuttig zullen zijn voor de behandeling van patiënten omdat ze onmiddellijk tumoren veroorzaken bij transplantatie.
(Source)
Volwassen stamceltherapie is een autologe behandelingsmethode. De stamcellen zijn niet in het lab gemaakt. Ze worden alleen geïsoleerd en gezuiverd nadat ze zijn geëxtraheerd uit de patiënt die wordt behandeld. Door ze terug in die patiënt te injecteren, wordt het eigen helende mechanisme van het lichaam versterkt om chronische kwalen te overwinnen.
De FDA had niets te maken met het reguleren van stamcellen uit het eigen lichaam. Die situatie is onlangs willekeurig en plotseling veranderd.
Rond 2014 begon de FDA met het aanpassen van hun begeleidingsregels voor stamceltherapie met als doel nieuwe regels te krijgen die via Congres in wetten werden omgezet, die zouden kunnen worden geïnterpreteerd volgens grillen van de FDA en willekeurig kunnen worden afgedwongen. Hun agenda is om volwassen stamcellen te beschouwen als door de FDA gereguleerde geneesmiddelen.
Tijdens ons telefoongesprek legde Dr. Comella uit hoe de FDA getuigenissen van volwassen stamcelbehandelaars negeerde tijdens hun openbare hoorzittingen in 2015 met betrekking tot nieuwe richtlijnvoorstellen. Vervolgens regelden ze om nieuwe regels te creëren achter gesloten deurbijeenkomsten die farmaceutische industrie bondgenoten en insiders omvatten.
Het resultaat was dat tegen 2017 het hands-on beleid van de FDA met volwassen stamceltherapie plotseling stopte na jaren van zeer succesvolle stamceloefeningen.
Tegen 2018 werd de FDA onrustiger met de ‘meest invloedrijke clinicus op het gebied van adulte stamceltherapie’ als doelwit. De FDA is begonnen met het inspecteren van de Zuid-Florida kliniek van Dr. Comella die is ontworpen voor laboratoria die medicijnen maken.
De normen voor ziekenhuizen en klinieken zijn niet zo strikt als die van geneesmiddelenfabrikanten. Die inspecties waren niet geschikt voor een kliniek. Maar die inspecties maakten het gemakkelijker om schadelijke rapporten te maken.
Toen de inspecteurs langskwamen, eisten ze om naar de kamers te gaan terwijl er behandelingen werden uitgevoerd met semi-naakte of naakte patiënten, die Dr. Comella verbood. De inspecteurs eisten ook om medische dossiers van patiënten te bekijken. Ze stond dat toe nadat ze hun namen had bewerkt op de kopieën die ze ze had gegeven.
Voor haar acties om de privacy van patiënten te beschermen, zouden inspecteurs Dr. Comella hebben genoemd voor het verzet tegen en het belemmeren van FDA-inspecties.
Kort na de inspecties, de FDA diende Dr Comella met een rechtszaak voor het beoefenen van medicijnen met niet-goedgekeurde geneesmiddelen. De “geneesmiddelen” waren alleen die stamceloplossingen die afkomstig waren van patiënten om op hen te worden gebruikt.
De FDA heeft aangeboden de rechtszaak te laten vallen als Dr. Comella een overeenkomst heeft ondertekend om te stoppen met het doen van volwassen stamceltherapie en deze niet langer te promoten.
Ze weigerde. Ze zei dat ze getuige is geweest van het feit dat mensen hun rolstoel definitief verlaten vanwege deze therapie. De rechtszaak is ingesteld voor een hoorzitting van het federale gerechtshof begin juni 2019, in Miami, Florida.
Als Dr. Comella deze rechtszaak verliest, kan volwassen stamceltherapie in de VS het land worden uitgezet en alleen beschikbaar zijn voor diegenen die zich medisch toerisme kunnen veroorloven.
